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    產(chǎn)品分類

    注射器密合性正負(fù)壓測試儀

    注射器密合性正負(fù)壓測試儀

    【產(chǎn)品簡介】注射器密合性正負(fù)壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關(guān)鍵設(shè)備,主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能,確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備,通過模擬負(fù)壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力,確保臨床使用的安全性和可靠性。

    產(chǎn)品詳情

                          LT-Z298 注射器密合性正負(fù)壓測試儀 

    注射器密合性正負(fù)壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關(guān)鍵設(shè)備,主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能,確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的設(shè)備,通過模擬負(fù)壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力,確保臨床使用的安全性和可靠性。以下從核心原理、技術(shù)參數(shù)、操作流程和應(yīng)用選型四方面展開分析:

    一、工作原理

    A正壓模擬與泄漏監(jiān)測

    通過向注射器內(nèi)部注入氣體如純凈水,施加高于實際使用壓力的正壓通常200–400 kPa,并維持設(shè)定時間標(biāo)準(zhǔn)為30秒。高精度壓力傳感器實時監(jiān)測壓力變化:

    ?密封良好?:壓力保持穩(wěn)定下降值標(biāo)準(zhǔn)閾值;

    ?存在泄漏?:壓力持續(xù)下降氣體通過微裂紋或縫隙逸出。
    測試過程模擬臨床推注藥液時的受力狀態(tài),尤其關(guān)注活塞密封圈與針筒內(nèi)壁、針頭與針座的接合部位?。

    B、密合性負(fù)壓工作原理

    1?功能定位?
    于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性,防止藥液泄漏或空氣滲入,確保注射劑量準(zhǔn)確性和無菌環(huán)境。適用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品?。

    2?工作原理?

    ?負(fù)壓生成?:通過真空泵在密閉腔體或注射器內(nèi)部建立穩(wěn)定負(fù)壓通常為-88kPa,模擬實際使用中的壓力環(huán)境?。

    ?泄漏監(jiān)測??氣泡檢測法?輔助:將注射器浸入液體中施加負(fù)壓,觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡?。

    ?數(shù)據(jù)記錄?:高精度傳感器實時采集壓力數(shù)據(jù),生成測試曲線及報告?

     

    二、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能要求

    密合性正壓?參數(shù)類別?

    ?典型范圍/精度?

    ?作用說明?

    ?軸向壓力?

    0600 kPa ±0.5%FS

    模擬推注藥液時的縱向壓力

    ?側(cè)向力?

    0-50N±0.05%FS

    檢測芯桿彎曲時的密封可靠性

    ?公稱容量適配?

    1–60 mL可擴展至200 mL

    覆蓋胰島素注射器至大容量注射器

    ?保壓時間?

    30 ±1 s

    標(biāo)準(zhǔn)測試周期

    ?壓力分辨率?

    0.01 kPa

    確保微小泄漏可被檢出

    ?數(shù)據(jù)存儲?

    ≥50,000

    支持打印功能 ?。

     

    密合性負(fù)壓組件

    功能說明

    ?真空泵系統(tǒng)?

    產(chǎn)生15L/min,真空度-80kpa 可調(diào)負(fù)壓精度±0.3kPa,配置IRV10-C08 調(diào)壓閥?

    ?壓力傳感器?

    -100~0kpa,精度0.5%FS,可選擇其他量程和精度,高精度監(jiān)測壓力變化分辨率0.01kPa,誤差≤±1%?

    ?夾具系統(tǒng)?

    適配0.1ml200ml不同規(guī)格注射器?

    控制系統(tǒng)

    PLC+Windows系統(tǒng)

    操作界面

    彩色10寸嵌入式工業(yè)電腦,中英文切換

    保壓時間

    1s9999s可設(shè)

    外形尺寸

    680*460*570mm

    電源

    220V,50hz

    凈重

    35kg 

     

    三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

    密合性正壓測試?試樣準(zhǔn)備?

    吸入公稱容量的水18–28℃,排出氣泡,水量至刻度線?

    ?密封與固定?

    用鋼制內(nèi)圓錐接頭符合GB/T 1962密封針座,夾具固定注射器?

    ?施加載荷?

    垂直芯桿施加側(cè)向力0.25–3 N,使其處于彎曲位;

    施加軸向壓力至設(shè)定值如300 kPa?。

    ?結(jié)果判定?

    保壓30秒,觀察活塞/密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏允許密封圈間存在液體?。

     

    密合性負(fù)壓測試?操作流程?

    ?試樣準(zhǔn)備?:注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水18-28℃,排出殘留空氣,針頭加護帽密封?。

    ?安裝固定?:錐頭朝上垂直固定芯桿,連接真空泵管路并校準(zhǔn)氣密性?。

    ?負(fù)壓測試?

    啟動真空泵,梯度降壓至-80kPa并保持60±5s?1219。

    實時監(jiān)測壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。

    ?結(jié)果判定?

    合格:無連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離?

    不合格:泄漏導(dǎo)致壓力回升或可見氣泡溢出?。

     

    四、核心應(yīng)用場景與選型建議

    1. ?應(yīng)用領(lǐng)域?

    ?生產(chǎn)線質(zhì)檢?:攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品全檢或批次抽檢;

    ?研發(fā)驗證?:材料如橡膠密封圈的密封耐久性測試;

    ?醫(yī)療監(jiān)管?:藥檢機構(gòu)、第三方實驗室執(zhí)行GB 15810、ISO 7886標(biāo)準(zhǔn)檢測?

    2. ?選型關(guān)鍵指標(biāo)?

    ?精度等級?:壓力傳感器精度需達(dá)±0.05%以內(nèi),避免誤判?

    ?智能化功能?

    控制系統(tǒng):PLC+Windows系統(tǒng)

    10嵌入式工業(yè)電腦中英文界面、自動打印測試報告;

    ?兼容性?:支持預(yù)灌封注射器、胰島素筆等特殊規(guī)格?。

     

    五、維護與合規(guī)要點

    ?定期校準(zhǔn)?:每月校驗壓力傳感器,確保數(shù)據(jù)可靠性?;

    ?標(biāo)準(zhǔn)符合性?:確認(rèn)設(shè)備符合GB 15810-2019ISO 7886-1:2017的要求

    YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器

    ISO8537-2016、YY0497-2018

    ?安全防護?:內(nèi)置過載保護、斷電記憶功能,防止測試意外中斷?。

     

    六,配置清單

    主機1

    測試軟件1

    說明書1

    電源線1

    合格證1

    保修卡1

    宣傳冊1

     



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