塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測試儀

根據(jù)YY0454標(biāo)準(zhǔn)

1. 技術(shù)指標(biāo)：

力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意調(diào)整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調(diào)整

2. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、使用期限。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀以下簡稱手術(shù)刀， 該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時切割軟組織用。

3. 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其Z新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不銹鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術(shù)條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質(zhì)量限ＡＱＬ檢索的逐批檢驗抽樣計劃ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標(biāo)志和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術(shù)刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ

4. 裝置要求

支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊固定塊和調(diào)節(jié)塊上平面應(yīng)保持在同一平面。

調(diào)節(jié)塊沿如圖示左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長度要求。

加載時應(yīng)勻速、無沖擊。

5. 試驗方法

去除或摘除手術(shù)刀的刃口保護(hù)片或刀套。

調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置， 使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。

將手術(shù)刀置于圖示位置， 使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。

在塑料刀柄中部無沖擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負(fù)載，觀察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。