注射座耐穿刺性和穿剌落屑測(cè)試儀

?一、核心測(cè)試功能?

?耐穿刺性測(cè)試?

?原理?：通過機(jī)械驅(qū)動(dòng)穿刺針外徑0.7mm針?14以設(shè)定速度0-200mm/min可調(diào)?、角度垂直90°為主反復(fù)穿刺注射座通常≥1000次，模擬長(zhǎng)期臨床使用場(chǎng)景。

?性能驗(yàn)證?：穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測(cè)注射區(qū)是否泄漏液滴形成數(shù)量或結(jié)構(gòu)破損。

?穿刺落屑檢測(cè)?

?落屑收集?：穿刺過程中同步注射純化水每10次穿刺注入1mL，通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經(jīng)導(dǎo)管的液體。

?落屑判定?：在5倍放大條件下人工計(jì)數(shù)濾紙上的可見落屑≥10μm顆粒，合格標(biāo)準(zhǔn)為全程落屑總量≤20粒。

?二、核心參數(shù)?

?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗(yàn)儀器

1試驗(yàn)用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置注射針，外徑0. 7 mm。

2注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。

3水:純化水。

4快速濾紙。

5布氏漏斗。

試驗(yàn)步驟

1如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

2用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

3將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。

6將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區(qū)形成的液滴。

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?四、應(yīng)用場(chǎng)景與意義?

?質(zhì)控合規(guī)?：強(qiáng)制滿足?YY 0332-2011?對(duì)植入式給藥裝置的安全要求。

?風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防?：避免臨床因落屑栓塞或密封失效導(dǎo)致感染、堵管等并發(fā)癥。

?研發(fā)優(yōu)化?：對(duì)比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進(jìn)注射座設(shè)計(jì)。

五、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說明書1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線1根

扳手1套

宣傳冊(cè)若干

250ml玻璃量杯1個(gè)

布氏漏斗1個(gè)